1、阿托伐他汀是他汀类调血脂药，属于羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，通过选择性、竞争性地与该酶结合，使之失活，从而抑制胆固醇在肝脏合成，显著降低血浆总胆固醇、载脂蛋白B和低密度脂蛋白胆固醇水平，也能降低血浆甘油三酯水平，并轻度升高高密度脂蛋白胆固醇水平，在临床上主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。此外，阿托伐他汀还可稳定、缩小甚至逆转动脉粥样硬化斑块，抑制动脉粥样硬化所致炎症反应，改善血管内皮功能，长期服用可预防冠心病，降低心梗和脑梗的风险。

2、目前，临床上使用的阿托伐他汀主要有进口的原研药品和国产的仿制药品，原药药品是指对成千上万种化合物进行层层筛选，并经过动物试验和人体临床试验验证安全有效后，才获准上市销售的原创性新药，仿制品是与原研药品具有相同活性成分、适应症、剂型、剂量、给药途径、作用机制的仿制品。2016年前，仿制药品与原研药品有着不可逾越的差距，这是由于彼时仿制药品只要质量合格便可上市销售，对疗效没有严格的要求。

3、2016年3月5日，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，这预示着仿制药品的一致性评价正式拉开帷幕，一致性评价以原研药品作为参比，不仅要求质量达标，最重要的是要求生物等效性（吸收程度）一定要达到原研药品的80%，才能认定二者生物等效。

4、到目前为止，通过一致性评价的有兴安药业、嘉林药业、乐普药业和鲁南制药生产的阿托伐他汀，这些药厂生产的阿托伐他汀与进口的阿托伐他汀（立普妥）疗效相近，但是还有一些问题可能会导致国产的阿托伐他汀与进口阿托伐他汀存在疗效差异，如在制剂工艺过程中药物晶型的改变、辅料与药物的相互作用、生产工艺路线的改变使相关物质产生增加等因素都有可能影响药物疗效，从而导致治疗失败，甚至危及生命，因此，与进口阿托伐他汀相比，国产阿托伐他汀还有很长的路要走，因此，对于一些老年患者以及心脑血管疾病的高危患者，最好还是选用进口的阿托伐他汀。

5、关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（2016，国务院）

你好！

阿托伐他汀钙片进口药的称为“立普妥”，而国产阿托伐他汀钙片有“阿乐、京舒、尤佳、优力平”等品种，本质上均是调节血脂，改善动脉粥样硬化及稳定粥样硬化斑化，预防血栓及防治缺血性心血管疾病。

阿托伐他汀钙片进口药的称为“立普妥”，而国产阿托伐他汀钙片有“阿乐、京舒、尤佳、优力平”等品种，本质上均是调节血脂，改善动脉粥样硬化及稳定粥样硬化斑化，预防血栓及防治缺血性心血管疾病。

国产药也称为“仿制药”，若是质量上和工序上严格要求，性价比是可以的。

1，高依从性是他汀心血管获益的保证

他汀类药物在降低心血管疾病风险方面可以说是里程碑的治疗进展。在人们的视线里他汀类药就是一好药，血管硬化了，服！血管栓塞了，服！也是目前循征医学上证据最充分，也是最重要的调脂药物。

但是，再好的药，买到家里不吃或没有钱购买，也是不行的。

他汀类药长期服用获益才大，可是，人们服用一段时间后就停用了。

阿乐相对价格低一些，通过1年内服用他汀的天数所占比例对比，他汀仿制药（阿乐）与原研药的依从性比较，原研药占71%，仿制药占77%；原研药临床终点事件风险为-8%，仿制药每100人-年临床终点事件发生次数为-1.53%，仿制药（阿乐）与原研药治疗后对比心血管事件风险更低。

5、通过与进口阿托伐他汀的降脂疗效观察，进前24周治疗前、治疗后的观察，阿乐与进口药疗效相当，成本/效果更低。立普妥10mg7片一盒为49元，阿乐一样的规格为28元一盒

1、原研药和仿制药的质量和有效性、安全性有一定差距。主要体现为几大块：

2、①组分含量的差异：临床上资料反映同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异导致产品疗效有差异。

3、②杂质及残留物：药物原料的纯度不够纯，在生产、运输、贮存过程中药品或者药物原料中都可能混入杂质或者发生降解，影响药品中活性成分的含量与稳定性。

4、③包装材料：包装材料需要质量上过关、并且稳定适合该药物，否则可能会引起药物中的活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，甚至会产生毒副作用影响健康。

5、总的来说，以上的三点，其中的杂质研究是影响到药品质量非常重要的一项，可以说保证杂质的控制是药品质量控制与保证的关键因素。