关于缬沙坦原料中发现致癌物之事，致我的患者

沙坦类降压药（专业名称为血管紧张素II受体阻断剂,ARB）是临床最常用的一类降压药，具有降压、降尿蛋白、延缓损害等作用，是慢性肾脏病、糖尿病、心肌肥厚、心衰患者以及青年高血压患者降压治疗的首选用药。所以，我经常给上述患者推荐使用沙坦类降压药。

代文（缬沙坦）由瑞士诺华公司原研生产，是全世界处方量（使用量）最大的ARB。国内有许多仿制药，它们都可以称缬沙坦，各有各的商品名，但唯有代文是原研药，也唯有诺华公司生产的缬沙坦叫“代文”，“代文”是诺华公司缬沙坦的专用名字。我本人也在坚持服用代文治疗。

前几天，欧洲药品管理局（EMA）发布公告称，中国浙江华海制药有限公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种名为N-二甲基亚硝胺（NDMA）的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查，并在调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

许多朋友以及患者看到这条消息后向我咨询，并征求我的意见要不要更换药品。我这里统一答复：

1、据我所知，诺华公司在中国制造的代文的原料药不是来自于中国，而是来自于境外，不在被召回之列。诺华公司也已经发布官方公告，相信世界第二大制药公司不会为此事作假。值得注意的是，华海药业在公告中也明确提及，诺华在中国公司生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。

2、临床上没有接到无论是卫康委还是药监局等任何官方机构关于代文有问题的通报和禁用要求。选择什么药物，或者不能选择什么药物，必须遵从官方的规定。

3、FDA（美国食品药品管理局）和EMA是世界上两大知名的药品管理机构，他们对问题药企的处罚从不手软。2017年8月21日，美国强生公司因其产品婴儿爽身粉含某种致癌物而被判罚向一名患者支付4.17亿美元，而后面还有4800起相同的案件等待处罚。2014年日本最大制药公司武田制药因其治疗糖尿病的药物艾可拓有致癌风险，被处以60亿美元的惩罚性赔偿。正因为FDA和EMA对药品的严格管理，才使得国外药品的安全性要高许多。对使用如此普及的缬沙坦而言，如果瑞士诺华公司真的存在问题，相信他们不会袖手旁观的。

药品质量的好坏，不是取决于制药企业的良心，而是取决于监管机构的监督能力。

从目前所有的资料来看，缬沙坦的原研药代文还是安全的，请放心使用。如果你们还有担心，可以换用其他沙坦类降压药，但一定要用原研药，比如科素亚（氯沙坦）、安博维（厄贝沙坦）、美卡素（替米沙坦）、必洛斯（坎地沙坦）、傲坦（奥美沙坦）等。

1、奥美沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂，我们习惯称之为“沙坦类”降压药，其主要作用机制为通过选择性与血管紧张素IIAT1型受体结合，占据受体结合部位，从而阻断血管紧张素II与AT1型受体结合，拮抗血管紧张素II的收缩血管作用，松弛血管平滑肌，抑制醛固酮的合成和释放，促进水钠排泄，发挥降压作用。与其他沙坦类降压药相比，奥美沙坦与AT1受体的结合力更强，结合时间更长，并可抑制AT1受体激活，对血管紧张素II的拮抗作用更强，因此，其降压作用优于其他沙坦类降压药，兼具强效和长效的特点，每日服用一次，降压作用可维持24小时，通常降压作用在1周内起效，在2周后达到最大降压效果。

2、除降压作用外，奥美沙坦可逆转左心肥厚，抗动脉粥样硬化，保护血管内皮细胞，抑制成纤维细胞增殖，具有保护心血管的作用，还可改善胰岛素抵抗，增加胰岛素的敏感性，具有改善糖代谢的作用，降低蛋白尿和微量蛋白尿，具有保护肾功能的作用，同时还有减轻心脏后负荷，减轻心力衰竭，抑制房颤电重构的作用，长期服用可显著降低心脑血管事件的发生率和死亡率，对有靶器官损害、肥胖以及糖尿病的高血压患者有较好的疗效，特别适用于伴有冠心病、左心肥厚、房颤、心衰、糖尿病肾病、糖耐量降低、蛋白尿和微量蛋白尿以及代谢综合征的高血压患者，对于不耐受“普利类”降压药所引起干咳的患者，奥美沙坦可作为替代药物。

3、有研究证实，奥美沙坦可促进一氧化氮释放，引起动静脉血管扩张，从而扩张阴茎血管管腔，使阴茎海绵体的血流灌注增加，增强勃起功能，提高性欲，并可提高睾酮水平，可有效改善男性高血压患者的性功能，尤其适用于性功能障碍的男性高血压患者。此外，奥美沙坦与药物相关的不良反应少且轻微，有很好的耐受性，是其一大特点，常见不良反应主要有头晕、头痛、背痛、流感样症状、鼻炎、咽炎等，症状轻微，安全性良好，停药后可自行恢复正常。奥美沙坦不经过肝药酶代谢，不会出现与肝药酶抑制、诱导或者代谢相关的药物间相互作用，提高了联合用药的安全性，也是其一大优势。

4、然而，奥美沙坦有引起严重肠道疾病的报道，2013年，美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布警告，警告奥美沙坦可引起口炎性腹泻，要求其修改药品说明书，增加警示语。长期服用奥美沙坦的患者如出现严重腹泻伴体重下降，应考虑口炎性腹泻，建议立即停药，及时就医，目前未发现其他沙坦类药物会引起口炎性腹泻这种严重肠病，长期服用奥美沙坦的患者应引起注意。

5、刘玉洁，黎小妍，利亭婷.奥美沙坦酯引起慢性腹泻一例并文献分析[J].中国处方药，2014，12（11）：28

这种药物的主要作用是化痰，如果是痰液比较多的话，可以口服这种药物治疗，治疗效果挺好的，同时应该再吃点消炎的药物，结合口服药物，观察不适症状是不是能够好转就可以了，同时注意多喝水，多休息，不要吃辛辣刺激性的食物，最好是清淡饮食，监测体温的变化。